据同心苑 支架、瓣膜、起搏器……植入性医疗器械在救治危重患者、延长患者生命、改善患者生活质量方面发挥着越来越重要的作用。如何让更多患者用得起、用得放心？住浙全国政协委员、中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院党委书记王建安呼吁：“推进植入性医疗器械高质量创新和规范管理。”

植入性医疗器械需植入人体，并长期留在体内支持、维持生命。“这类器械的研发难度非常大、质量要求非常高，必须做好严格的控制与管理。”王建安介绍，近年来，我国医疗器械自主创新取得系列突破，但总体水平仍然不高，国产医疗器械所占市场份额依旧不足。“以我从事的心血管领域为例，2021年中国国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%。”

植入性医疗器械研发需要医学、生物学、材料科学、信息科学、工程学等多学科人才共同合作。王建安建议，为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”，支持全国重点实验室等国家级科研机构联合高水平医疗机构、高技术企业等成立植入性医疗器械研发联盟，努力探索出一条健康可持续的“产学研医”协同发展道路。

保护原始创新、形成良性竞争机制，推动植入性医疗器械可持续发展。王建安认为，要更好支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的知识产权，严格创新审批流程，限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场，进一步激发创新动能。

王建安进一步提出，植入性医疗器械技术发展快、风险高，需要构建应用规范管理体系。尽快出台医疗器械管理法，鼓励学者开展具有中国特色的监管科学理论研究；开展植入性医疗器械研发试点，加强上市植入性医疗器械的全生命周期监管，确保监管到位。

“加速推进植入性医疗器械的创新研发，逐步实现国产产品的替代，最终在保证高品质疗效的基础上，减轻患者家庭负担。”王建安对未来充满信心。