据联谊报    “作为中医药大省的浙江，要勇于突破中药院内制剂西药模式管理的重围，变短板为强板，畅通以院内制剂为基础研制中药新药之路。”农工党省委会关于医疗机构中药院内制剂亟须突围的信息，日前经省委统战部报送后，获副省长郑继伟批示肯定，要求相关部门认真研究，争取院内制剂有较大发展。

院内制剂指医院特色药。医院制剂室被誉为新药的摇篮，大家耳熟能详的芙朴冲剂、妇乐冲剂、复方鲜竹沥口服液等，都脱胎于医院制剂，临床中备受百姓欢迎。上世纪50年代以来，我省医疗机构的院内制剂不断发展，2000年时已达一万种，为保障临床用药、弥补市场药品供应不足发挥了重要作用。2005年8月1日正式实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》后，制剂生产许可投入大，制剂审批周期长，手续繁复，以西药模式管理院内制剂，导致大多数医疗机构被迫关停制剂室。在杭医疗机构制剂室从2005年的30家减至2014年的9家。院内制剂大幅萎缩，2005年缩至3000种，2007年降至1000种，2013年只剩243种，生产成本和售价倒挂，导致部分制剂已处于半生产状态。以富阳中医骨伤医院的消瘀通络熏条为例，纯手工搓制，140克定价为11.9元，基本只够材料成本，人工费和水电费忽略不计。

中医每开一方汤药，是基于经方、验方、秘方的创新实践，从汤药到院内制剂，原本是一条审慎地逐步扩大适用人群和病症，提高医治效率和效益的道路，更是循序渐进创新中药新药的主要模式。然而，以西药和现代科学标准管理中药院内制剂，导致其特色和优势消退，2003年以来，我省几乎无中药院内制剂品种通过审批。

对此，农工党省委会建议优化院内制剂监管，加强分类管理。对医疗机构利用传统工艺配制中药院内制剂或已使用30年以上处方配制的院内制剂，实行备案制，由医疗机构对其配制的质量负责，药监部门加强监管；对未利用传统工艺配制的中药院内制剂，实行注册制，制定适合中药院内制剂特征的监管办法，优化审批方法，简化申报程序，促进院内制剂的健康发展。同时，扩大院内制剂调剂使用范围，抓紧研究制定《浙江省院内制剂调剂使用管理规范》试行办法，建立适合我省医疗服务需求的省级或市级医疗机构院内制剂调剂品种目录。对一些安全性好、疗效确切的院内制剂品种，报经主管部门备案后，优先扩大调剂使用范围，实行行业规范化管理和区域统一调配使用。对市场比较规范、连续数年无责任事故发生、信誉度好的地区和医疗机构，给予较为宽松的政策；对市场比较混乱、责任事故多发的地区，则进行严格限制。

他们还建议，建立院内制剂定价联动机制，完善院内制剂作价方案，由物价部门对制剂生产环节、检验以及管理成本等进行重新核算，兼顾院内制剂研发、中药饮片价格市场波动等因素，建立定价联动机制，促进院内制剂的临床应用。将工艺成熟、应用广泛、疗效确切、毒副作用小的院内制剂纳列入医保目录，按品种或支付比例纳入医保报销范围，以扩大临床用量、应用范围及生产规模。做大做强区域制剂中心，实现医疗机构制剂的委托集中生产，降低制剂生产成本，促进一些明星制剂向新药转型。